Парацетамол сироп детский инструкция по применению

Содержание

Состав

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: парацетамол — 120 мг;
Вспомогательные вещества:
- яблочная кислота — 2,5 мг,
- камедь ксантановая — 35,0 мг,
- мальтитол — 3500,0 мг,
- сорбитол — 105,0 мг,
- сорбитол кристаллизующийся 70% — 666,5 мг,
- лимонная кислота — 1,0 мг,
- смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия — 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,756 мг) — 7,5 мг,
- ароматизатор клубничный — 5,0 мг,
- краситель азорубин — 0,05 мг,
- вода очищенная — до 5 мл.

Описание

Однородная суспензия розового цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код ATX: N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство делает Парацетамол особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание: Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение: При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм: Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный — глюкуронид. Часть Парацетамола (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируются с глутатионом. При недостатке глутатиона 5-ый метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение: Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2 до 3 часов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% — в неизменном виде.

Показания к применению

Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:

жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации.
обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
головной боли и мигрени;
боли в горле;
боли в мышцах и суставах;
ушной боли при отите.

Парацетамол может быть использован в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата.
Выраженные нарушения функции печени или почек.
Период новорожденности.
Дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих лекарств.

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность.
Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера).
Вирусный гепатит.
Алкогольное поражение печени и алкоголизм.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 3 месяцев.
Пожилой возраст.
Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратацией или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение и дозировка

Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу парацетамола!

Следует использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами парацетамола должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 секунд. Мерный стаканчик или ложка, вложенные внутрь упаковки, позволяют правильно и рационально дозировать Парацетамол.

Дозировка зависит от возраста и массы тела ребенка.

В возрасте от 3 месяцев до 12 лет:

Максимальная разовая доза — 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при применение отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 часов. При необходимости ребенку можно давать рекомендованную дозу парацетамола каждые 4-6 часов, но не более 4 разовых доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях перед применением парацетамола необходима консультация врача.

Возраст	Масса тела (кг)	Разовая доза, мл	Разовая доза, мг	Макс. суточная доза, мл	Макс. суточная доза, мг
6-8 мес	4.0	96	16	384	96
8-10 мес	5.0	120	20	480	120
10-13 мес	7.0	168	28	672	168
13-15 мес	9.0	216	36	864	216
15-21 мес	10.0	240	40	960	240
21-29 мес	14.0	336	56	1344	336
29-42 мес	20.0	480	80	1920	480

Максимальная продолжительность применения без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема сиропа более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при применение Парацетамола состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

В возрасте от 2 до 3 месяцев

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Использовать 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после применения второй дозы повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед приемом сиропа пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с приемом парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с приемом парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием действующего вещества в лекарственном препарате.

При беременности и кормлении грудью

Беременность

Как и при применение других препаратов во время беременности, перед приемом Парацетамола необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении доз указанных в инструкции количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение не противопоказано в период грудного вскармливания.

Побочные действия

При приеме по инструкции Парацетамол обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите применение и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

Перечисленные выше побочные реакции.
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица.
Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта.
Синяки и кровотечение по невыясненной причине.
Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе.
Проблемы с дыханием при приеме препарата «Парацетамол детский» в анамнезе.

Может вызывать аллергические реакции, так как в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия.

Передозировка

Передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при применение в количестве 10 г и более, у детей — при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потеря сознания, потливость, головокружение), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов).

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение. В случае подозрения на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить прием и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

В течение первого часа после передозировки парацетамолом рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно введение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Совместимость

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, перед началом применения Парацетамола следует обратиться за консультацией к врачу.
Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке.
Препараты, включая барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления, увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что может привести к тяжелому поражению печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.
Под действием лекарства время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, что увеличивает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
При регулярном применение в течение длительного времени усиливается действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что повышает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Может снижать эффективность урикозурических препаратов.
Длительное совместное применение с другими НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, а также может привести к наступлению терминальной стадии почечной недостаточности.

Особые указания

Не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку. При передозировке возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при применение. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед приемом должны обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными прием возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приеме Парацетамола.

При приеме более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Детский Парацетамол содержит сорбитол и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать Парацетамол.

Парацетамол содержит метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной отсроченных аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Влияние Парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл.

Флаконы:

Флакон из темного стекла, объемом 100 мл, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой, которая может быть навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки.
Флакон из полиэтилена (ПЭВП) светозащитного или флакон из полиэтилентерефталата светозащитного, объемом 100 мл, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой, которая может быть навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки.

Этикетка:

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся.

Каждая пачка содержит:

Флакон с суспензией.
Инструкцию по медицинскому применению.

Дополнительно в каждую пачку может быть вложена:

Полипропиленовая ложка мерная.
Полипропиленовый стаканчик мерный.

Срок годности

3 года. Не использовать сироп парацетамол по истечении срока годности, указанного в инструкции на упаковке.

Условия хранения

Храните сироп Парацетамол при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного в инструкции.

Условия отпуска

Сироп парацетамол отпускается без рецепта.

Производители Парацетамола

АО «Кировская фармацевтическая фабрика»

Адрес: Россия, 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27 a

Тел./факс: (8332) 65-46-64, 65-35-10

Генеральный директор: С.Н. Федотовский

Источник https://grls.rosminzdrav.ru/