Парацетамол сироп детский инструкция по применению

Содержание
Парацетамол сироп детский

Состав

Состав на 5 мл:

  • Действующее вещество: парацетамол — 120 мг;
  • Вспомогательные вещества:
    • яблочная кислота — 2,5 мг,
    • камедь ксантановая — 35,0 мг,
    • мальтитол — 3500,0 мг,
    • сорбитол — 105,0 мг,
    • сорбитол кристаллизующийся 70% — 666,5 мг,
    • лимонная кислота — 1,0 мг,
    • смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия — 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,756 мг) — 7,5 мг,
    • ароматизатор клубничный — 5,0 мг,
    • краситель азорубин — 0,05 мг,
    • вода очищенная — до 5 мл.

Описание

Однородная суспензия розового цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код ATX: N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Вещество обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство делает Парацетамол особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание: Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение: При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут. Распределение вещества в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм: Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом действующего вещества является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный — глюкуронид. Часть Парацетамола (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируются с глутатионом. При недостатке глутатиона 5-ый метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение: Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2 до 3 часов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% — в неизменном виде.

Показания к применению

Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:

  • жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации.

  • обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

  • зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

  • головной боли и мигрени;

  • боли в горле;

  • боли в мышцах и суставах;

  • ушной боли при отите.

Парацетамол может быть использован в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата.
  • Выраженные нарушения функции печени или почек.
  • Период новорожденности.
  • Дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих лекарств.

С осторожностью:

  • Почечная и печеночная недостаточность.
  • Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера).
  • Вирусный гепатит.
  • Алкогольное поражение печени и алкоголизм.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Возраст до 3 месяцев.
  • Пожилой возраст.
  • Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратацией или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение и дозировка

Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу!

Следует использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 секунд. Мерный стаканчик или ложка, вложенные внутрь упаковки, позволяют правильно и рационально дозировать Парацетамол.

Дозировка зависит от возраста и массы тела ребенка.

В возрасте от 3 месяцев до 12 лет:

Максимальная разовая доза — 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при применение отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 часов. При необходимости ребенку можно давать рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4 разовых доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях перед приемом необходима консультация врача.

Возраст Масса тела (кг) Разовая доза, мл Разовая доза, мг Макс. суточная доза, мл Макс. суточная доза, мг
6-8 мес 4.0 96 16 384 96
8-10 мес 5.0 120 20 480 120
10-13 мес 7.0 168 28 672 168
13-15 мес 9.0 216 36 864 216
15-21 мес 10.0 240 40 960 240
21-29 мес 14.0 336 56 1344 336
29-42 мес 20.0 480 80 1920 480

Максимальная продолжительность применения без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема сиропа более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при применение Парацетамола состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

В возрасте от 2 до 3 месяцев

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Использовать 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после применения второй дозы повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед приемом сиропа пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с приемом парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием действующего вещества в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед приемом пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с приемом парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием действующего вещества в лекарственном препарате.

При беременности и кормлении грудью

Беременность

Как и при применение других препаратов во время беременности, перед приемом Парацетамола необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении доз указанных в инструкции количество выделяемого с грудным молоком вещества не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение не противопоказано в период грудного вскармливания.

Побочные действия

При приеме по инструкции Парацетамол обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите применение и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

  • Перечисленные выше побочные реакции.
  • Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица.
  • Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта.
  • Синяки и кровотечение по невыясненной причине.
  • Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе.
  • Проблемы с дыханием при приеме препарата «Парацетамол детский» в анамнезе.

Может вызывать аллергические реакции, так как в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия.

Передозировка

Передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при применение в количестве 10 г и более, у детей — при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потеря сознания, потливость, головокружение), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов).

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение. В случае подозрения на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить прием и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно введение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Совместимость

  • Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, перед началом применения Парацетамола следует обратиться за консультацией к врачу.
  • Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке.
  • Препараты, включая барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления, увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что может привести к тяжелому поражению печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
  • Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.
  • Под действием лекарства время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, что увеличивает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
  • При регулярном применение в течение длительного времени усиливается действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что повышает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
  • Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
  • Может снижать эффективность урикозурических препаратов.
  • Длительное совместное применение с другими НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, а также может привести к наступлению терминальной стадии почечной недостаточности.

Особые указания

  1. Не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку. При передозировке возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

  2. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при применение. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед приемом должны обратиться за консультацией к врачу.

  3. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными прием возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приеме Парацетамола.

При приеме более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Детский Парацетамол содержит сорбитол и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать Парацетамол.

Парацетамол содержит метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной отсроченных аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Влияние Парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл.

Флаконы:

  1. Флакон из темного стекла, объемом 100 мл, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой, которая может быть навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки.

  2. Флакон из полиэтилена (ПЭВП) светозащитного или флакон из полиэтилентерефталата светозащитного, объемом 100 мл, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой, которая может быть навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки.

Этикетка:

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся.

Каждая пачка содержит:

  • Флакон с суспензией.
  • Инструкцию по медицинскому применению.

Дополнительно в каждую пачку может быть вложена:

  • Полипропиленовая ложка мерная.
  • Полипропиленовый стаканчик мерный.

Срок годности

3 года. Не использовать сироп по истечении срока годности, указанного в инструкции на упаковке.

Условия хранения

Храните сироп Парацетамол при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного в инструкции.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производители Парацетамола

АО «Кировская фармацевтическая фабрика»

Адрес: Россия, 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27 a

Тел./факс: (8332) 65-46-64, 65-35-10

Генеральный директор: С.Н. Федотовский

Источник https://grls.rosminzdrav.ru/