Цефекон Д суппозитории ректальные инструкция по применению
Содержание
Состав
Один суппозиторий Цефекон Дсодержит:
- Действующее вещество: парацетамол 50 мг; 100 мг; 250 мг;
- Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол (марки Н 15, W 35), Суппосир (марки NA 15, NAS 50)) — до получения суппозитория массой 1,25 г.
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство АТХ:
N02BE01 парацетамол
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием.
Точный механизм действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Известно, что препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
Длительность анальгетического действия — 4-6 ч, жаропонижающего — не менее 6 ч.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
При ректальном введении парацетамол хорошо абсорбируется из прямой кишки (68-88%); максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает.
Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей — 1,5-2 ч; общий клиренс 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%); менее 5% выводится в неизмененном виде.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в три раза ниже, чем у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не изменяется; у детей отличается только период полувыведения из плазмы крови, который несколько короче по сравнению со взрослыми.
Показания к применению
Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:
- Жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
- Болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
У детей от 1 до 3 месяцев возможен однократный прием Цефекон Д для снижения температуры после вакцинации, применение Цефекон Д по всем показаниям возможно только по назначению врача.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата Цефекон Д.
Противопоказания
Противопоказания Цефекон Д:
- Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам Цефекон Д;
- Период новорожденности (до 1 месяца);
- Тяжелые нарушения функции печени (9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
- Воспаление прямой кишки, кровотечение из прямой кишки;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью:
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, хронический алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов.
- Следует соблюдать осторожность при применении Цефекон Д у пациентов с дегидратацией, при гиповолемии, анорексией, кахексией и булимией.
Не применяйте Цефекон Д, если у вашего ребенка диарея!
Применение и дозировка
Ректально.
После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку.
Дозировка Цефекон Д рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей.
Разовая доза Цефекон Д составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка; интервал между каждой дозой должен составлять не менее 6 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола (в т. ч. при одновременном применении других парацетамолсодержащих препаратов) не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.
|
Возраст |
Вес |
Разовая доза |
|
1-3 месяца. У детей в возрасте до 3 месяцев Цефекон Д применяется однократно (1 суппозиторий) в случае развития лихорадки на фоне прививок, которые проводятся в возрасте 2 месяцев. Цефекон Д применяется только по назначению врача! |
4-6 кг |
1 суппозиторий по 50 мг однократно. Только по назначению врача! |
|
3-12 месяцев |
7-10 кг |
1 суппозиторий по 100 мг |
|
1-3 года |
11-16 кг |
1-2 суппозитория по 100 мг |
|
3-10 лет |
17-30 кг |
1 суппозиторий по 250 мг |
|
10-12 лет |
31-35 кг |
2 суппозитория по 250 мг |
Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как анальгетического средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.
Пациенты с нарушением функции почек:
При нарушении функции почек временной интервал между приемом Цефекон Д должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов при клиренсе креатинина более 10 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с хроническими заболеваниями печени, в том числе компенсированными, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) или обезвоживанием, суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте Цефекон Д только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением Цефекон Д.
Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2-3 дней лечения.
При беременности и кормлении грудью
Опыт применения у человека свидетельствует о том, что парацетамол при приеме внутрь в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния на течение беременности или здоровье плода и новорожденного. Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риск врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной токсичности при пероральном введении не выявили тератогенного или фетотоксического потенциала. После тщательной оценки пользы и риска, парацетамол можно применять в течение всего срока беременности. Парацетамол не следует применять во время беременности в течение длительных периодов времени, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами, поскольку безопасность применения в этих обстоятельствах не была установлена. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко человека, однако при применении Цефекон Д в терапевтических дозах влияние на новорожденных/детей на грудном вскармливании не ожидается.
Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, в том числе и парацетамол, могут привести к снижению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию, которое является обратимым после прекращения лечения. Поскольку парацетамол, предположительно, ингибирует синтез простагландинов, это потенциально может снижать фертильность, хотя это не было продемонстрировано.
Побочные действия
Со стороны органов пищеварения:
- Боль в животе
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Тенезмы
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Печеночная недостаточность
- Некроз печени
- Гепатиты
- Повышение активности печеночных ферментов
Со стороны органов кроветворения:
- Тромбоцитопения
- Анемия
- Лейкопения
- Нейтропения
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Снижение или увеличение протромбинового индекса
- Снижение артериального давления (как симптом анафилаксии)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке)
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Токсический эпидермальный некролиз
Со стороны иммунной системы:
- Анафилактический шок
Местные реакции:
- Раздражение слизистой оболочки прямой кишки
- Раздражение в области анального прохода
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Цефекон Д.
Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, Пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am/
Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by/
Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz/
Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg/
Передозировка
Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, страдающих истощением, пожилых людей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если состояние пациента не вызывает опасений.
Симптомы: в течение первых 24 часов после передозировки — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз (в том числе лактоацидоз). Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — в течение 10 часов после передозировки. Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приема. Симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 часа.
Лекарственное взаимодействие
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усилить действие непрямых антикоагулянтов.
Следует информировать лечащего врача о применении парацетамола при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.
Особые указания
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение Цефекон Д. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу. При появлении кожной сыпи или других признаков реакций гиперчувствительности немедленно прекратите прием Цефекон Д и обратитесь к врачу!
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
Существует риск передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г у взрослых пациентов. При хронических заболеваниях печени, в том числе компенсированных, суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут!
При применении Цефекон Д более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Длительное применение анальгетических препаратов в высоких дозах с нарушением инструкции по применению (особенно при одновременном применении нескольких анальгетиков) может привести к развитию головной боли, не поддающейся лечению повышенными дозами данных препаратов.
Длительное применение анальгетических препаратов (особенно комбинированное применение нескольких анальгетиков) может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Резкая отмена анальгетических препаратов после их длительного применения в высоких дозах может привести к развитию головной боли, а также усталости, боли в мышцах, нервозности и вегетативным симптомам. Симптомы «отмены» уменьшаются в течение нескольких дней. В течение этого периода следует избегать применения анальгетических препаратов и не начинать их применение без консультации врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Сведения о влиянии Цефекон Д на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные [для детей]
Срок годности
3 года.
Не использовать Цефекон Д после истечения срока годности.
Условия хранения
Храните Цефекон Д в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте Цефекон Д после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Срок годности – 3 года. При температуре не выше 25 ℃. Не выбрасывайте Цефекон Д в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать Цефекон Д, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска
Цефекон Д отпускается без рецепта.
Производители Цефекон Д
АО «Нижфарм», Россия, ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105
Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
- Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
- АО «Нижфарм», Россия, ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105
- Тел.: (831) 278-80-88
- E-mail: med@stada.ru
Республика Казахстан
- ТОО «STADA Kazakhstan», Республика Казахстан, проспект Суюнбая, дом 258 В, г. Алматы, 050011
- Тел.: (727) 2222-100
- Факс: (727) 398-64-95
- E-mail: almaty@stada.kz
Кыргызская Республика
- ОсОО «Штада Кыргызстан», Кыргызская Республика, ул. Игембердиева 1а, БЦ «Аврора», офис 604, г. Бишкек, 720005
Источник https://grls.rosminzdrav.ru/