Колдакт Флю Плюс Капсулы инструкция по применению
Содержание
Состав
Каждая капсула содержит:
- Действующие вещества:
- Хлорфенамина малеат 8 мг
- Парацетамол 200 мг
- Фенилэфрина гидрохлорид 25 мг
- Вспомогательные вещества: тальк 68,25 мг, гипромеллоза 4,5 мг, этилцеллюлоза 29 мг, диэтилфталат 5,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,01 мг, повидон (РУР К 30) 6,41 мг, натрия дисульфит 0,16 мг, динатрия эдетат 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4К) 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый 0,01 мг, краситель хинолин жёлтый 0,08 мг, гранулы Non Pareil $ее4$18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) 124,11 мг.
Оболочка капсулы: желатин 49.5%, вода очищенная 14-15%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, краситель азорубин 0,35%, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,47%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, жёлтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).
Код ATX: №02ВЕ51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Колдакт Флю Плюс комбинированный препарат:
Парацетамол в Колдакт Флю Плюс
Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Этот ненаркотический анальгетик блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку вещество оказывает чрезвычайно малое влияние на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрин в Колдакт Флю Плюс
Фенилэфрин является адреномиметиком, проявляющим прямое стимулирующее воздействие, преимущественно на α-адренорецепторы.
При системном применении вызывает сужение артериол, повышает ОПСС и артериальное давление (АД). Сердечный выброс не изменяется или уменьшается, что связано с рефлекторной брадикардией (повышением тонуса блуждающего нерва) в ответ на артериальную гипертензию. Фенилэфрин повышает АД не так резко, как норэпинефрин и эпинефрин, но действует более длительно. Это, по-видимому, обусловлено тем, что фенилэфрин более устойчив и не разрушается под влиянием КОМТ. В средних терапевтических дозах практически не влияет на центральную нервную систему (ЦНС).
При местном применении в офтальмологии фенилэфрин оказывает выраженное сосудосуживающее действие, вызывает мидриаз, и может понизить внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме.
В ЛОР-практике фенилэфрин проявляет сосудосуживающее действие за счет стимуляции α1-рецепторов в слизистых оболочках полости носа. Это приводит к уменьшению набухания слизистых оболочек и гиперемии тканей, устранению застойных явлений в слизистой оболочке полости носа и улучшению проходимости носовых дыхательных путей.
При ректальном применении фенилэфрин оказывает местное сосудосуживающее действие, способствуя уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.
Хлорфенамин в Колдакт Флю Плюс
Хлорфенамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Препятствуя действию основного медиатора воспаления — гистамина, снижает проницаемость капилляров, уменьшает отек, вазодилатацию, незначительно подавляет кашлевой центр и предотвращает бронхоспазм. Обладает противоаллергическим, противоотечным и противозудным действием. Эти эффекты позволяют уменьшить ринорею, чихание, заложенность носа и восстановить дыхание. Начало действия отмечается через 20-25 минут после приема, а длится до 4,5 часов.
Фенилэфрин рассматривается как безопасный деконгестант для приема внутрь. Влияет на адренорецепторы слизистой дыхательных путей и вызывает сужение артериол. Тем самым, устраняет отек слизистой, насморк, заложенность носа, слезотечение, нормализует дыхание через нос. Такой подбор активных веществ и рациональная комбинация способствуют облегчению симптомов гриппа и простуды. Однако следует помнить, что именно такая комбинация веществ оказывает выраженный седативный эффект и вызывает сонливость.
Фармакокинетика
Парацетамол в Колдакт Флю Плюс
Абсорбция — высокая, Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. ТCmax достигается через 0,5–2 ч; Cmax — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме Парацетамола также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3‑гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3‑метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т. ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т. ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (T1/2) — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс вещества и увеличивается период полувыведения.
Фенилэфрин в Колдакт Флю Плюс
После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После внутримышечного введения быстро всасывается в системный кровоток. Объем распределения после однократного введения составляет 340 л. Связь с белками плазмы крови низкая. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.
После местного применения подвергается системной абсорбции.
Хлорфенамин в Колдакт Флю Плюс
После приема внутрь хлорфенамин относительно медленно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5-6 часов. Биодоступность низкая — 25-50%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы составляет около 70%. Хлорфенамин широко распределяется в органах и тканях организма, проникает в ЦНС.
Интенсивно метаболизируется в печени с образованием десметил- и дидесметилхлорфенамина. Неизмененный препарат и его метаболиты выводятся главным образом с мочой. Экскреция зависит от pH мочи и скорости тока мочи. В кале определяются лишь следовательные количества хлорфенамина.
Хлорфенамин характеризуется значительной межиндивидуальной вариабельностью фармакокинетических параметров: T1/2 варьирует от 2 до 43 часов.
У детей наблюдается более быстрая абсорбция хлорфенамина, более высокий клиренс и более короткий T1/2.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), включая грипп и «простудные заболевания». Среди проявлений таких инфекций – высокая температура, озноб, головная и мышечная боль, насморк, заложенность носа, боль в горле, ломота в теле, и чихание.
Противопоказания
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов Колдакт Флю Плюс.
- Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение 14 дней до начала приема, а также одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Тяжелые заболевания печени, почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
- Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит.
- Осторожность при приеме у пациентов с алкогольной зависимостью.
- Риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона, например, при голодании.
Применение и дозировка
Принимать внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3-5 дней. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства – не более 3 дней; в качестве обезболивающего – не более 5 дней.
При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, которая держится более 3 дней, а также при появлении новых симптомов, следует срочно обратиться к врачу.
При беременности и кормлении грудью
Препарат Колдакт® Флю Плюс капсулы не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
- Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, анафилактический шок.
- Со стороны ЦНС: головокружение, повышенная возбудимость (особенно у детей), нарушение сна, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости.
- Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности «печеночных» ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (в том числе со смертельным исходом). Длительное неоправданное применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени, в том числе со смертельным исходом.
- Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
- Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приеме высоких доз, нефротоксическое действие.
- Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Передозировка
Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются после приема свыше 10-15 г.
Парацетамол в Колдакт Флю Плюс
При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола может привести к нарушению метаболизма глюкозы, гипогликемии, кровотечению, панкреатиту, печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов; тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенилэфрин в Колдакт Флю Плюс
Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама.
Хлорфенамин в Колдакт Флю Плюс
Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию.
У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.
Лечение: включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляцию рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.
Лекарственное взаимодействие
Фенилэфрин в Колдакт Флю Плюс
Фенилэфрин имеет свои особенности взаимодействия с другими препаратами:
- Противопоказан для пациентов, принимающих или принимавших МАО в последние две недели, так как может усилить действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.
- Возможное увеличение риска сердечно-сосудистых побочных эффектов при одновременном применении с симпатомиметическими препаратами, трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) и снижение эффективности бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
- Потенциальное увеличение риска аритмии или инфаркта миокарда при одновременном применении с дигоксином и другими сердечными гликозидами.
- Возможное увеличение риска эрготизма при сочетании с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид).
Хлорфенамина малеат в Колдакт Флю Плюс
- Хлорфенамина малеат усиливает действие снотворных лекарственных средств.
- Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства (производные фенотиазина) — повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
- Глюкокортикостероиды — увеличивают риск развития глаукомы.
- Этанол усиливает седативное действие хлорфенамина малеата.
Парацетамол в Колдакт Флю Плюс
- Индукторы микросомальных ферментов печени: Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства (включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие), повышают токсичность парацетамола и могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах. Поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность лекарства, поэтому пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения вещества, особенно в высоких дозах.
- Урикозурические лекарственные средства: Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
- Хлорамфеникол: Может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
- Зидовудин: Может увеличивать риск развития нейтропении. При одновременном применении следует контролировать гематологические показатели после консультации врача.
- Пробенецид: Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
- Непрямые антикоагулянты: Многократный прием лекарства в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
- Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка: Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания действующего вещества, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
- Метоклопрамид и домперидон: Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания лекарства и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
- Барбитураты: Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
- Этанол: Этанол способствует развитию острого панкреатита.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Длительное совместное использование с другими НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, а также наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
- Салицилаты: Одновременное длительное назначение в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
- Дифлунисал: Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% и увеличивает риск развития гепатотоксичности.
- Миелотоксичные препараты: Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Особые указания
Если, несмотря на прием препарата Колдакт Флю Плюс, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакт® Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия.
Упакова
10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ пленки; или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
2 года. Не использовать Колдакт Флю Плюс по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производители Колдакт Флю Плюс
Natco Pharma Limited, Kothur, Mahaboobnagar District, Telangana, India.
Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2. Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495)234-56-19.
Владелец регистрационного удостоверения
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 ВЛ, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.
Источник https://grls.rosminzdrav.ru/